Регистрация медицинских изделий

Медицинские изделия, которые будут применяться на территории России, предварительно должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре (РЗН). Для этого заявитель должен обратиться туда с заявлением и подать установленный пакет документов.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением.
Это бессрочный документ, поэтому получить его нужно только один раз.

Законодательно установленный срок регистрации – не более 50 рабочих дней. Сама процедура регламентирована Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.

Форма документа установлена Приказом Росздравнадзора № 3380-Пр/13 от 23.07.2013.

Медицинские изделия, которые должны пройти государственную регистрацию:

материалы, инструменты, приборы, аппараты, оборудование и др.
Они могут применяться как отдельно так и в сочетании друг с другом и дополнительными принадлежностями;

специализированное ПО.

Благодаря им можно заниматься профилактикой и диагностикой заболеваний, проводить лечение и реабилитацию, выполнять хирургические операции, контролировать состояние пациента, проводить медицинские исследования.

Порядок проведения работ

анализ, доработка имеющейся документации;

разработка недостающей документации;

оценки соответствия, которая проводится в форме технических/клинических испытаний и токсикологических исследований;

экспертиза безопасности, качества и эффективности;

испытания для утверждения типа средств измерений (если медицинское изделие это средство измерений, и оно включено в перечень, утвержденный Приказом Минздрава № 89н от 15.08.2012);

оплата госпошлин за бланк регистрационного удостоверения и экспертизу эффективности и безопасности;

сбор регистрационного досье;

подача досье в Росздравнадзор и сопровождение.

Для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска процедура регистрации имеет некоторые особенности.

Типовой перечень документов для досье

доверенность от производителя (если заявителем выступает его представитель);

документация, по которой было изготовлено медицинское изделие;

техническая и эксплуатационная документация, разработанная производителем;

общее фото медицинского изделия и принадлежностей к нему;

протоколы технических испытаний;

протоколы токсикологических исследований (если медицинское изделие контактирует с организмом пациента);

протоколы испытаний для утверждения типа средств измерений (если изделие является средством измерений и используется в сфере ОЕИ);

протоколы клинических испытаний (если изделию присвоен 1 класс, если оно предназначено для диагностики in vitro или это медицинское ПО);

план клинических испытаний и его обоснование (при наличии);

разрешение ввезти медицинское изделие для регистрации (для импортной продукции, кроме медицинского ПО);

подтверждение качества лекарственного препарата/средства, биоматериала и другого вещества, которое было использовано при производстве медицинского изделия или входит в его состав и было выдано согласно законодательству страны происхождения.

Регистрация медицинского изделия процедура сложная и требует персонального подхода в каждом конкретном случае, поэтому перечень документов, как и схема работы могут меняться в зависимости от ситуации

Что мы гарантируем нашим клиентам:

Росздравнадзор примет пакет документов с первого раза. Их не придется исправлять или дополнять.

Мы будем отслеживать, на каком этапе находится процедура регистрации.

У экспертной организации будет достаточно сведений для проведения экспертизы.